北京公司办理医疗器械二类经营许可证要求和条件介绍     I85拨l336打l892 姚经理

  北京公司办理医疗器械二类经营许可证的要求和条件。医疗器械分为三类，二类是需要备案的，可能用户混淆了许可证和备案凭证。应该确认二类医疗器械经营是备案管理，办理备案的条件有哪些？根据《医疗器械监督管理条例》和北京药监局的具体规定，企业需要具备哪些条件呢？比如营业执照范围要有相关的内容，质量负责人和相关人员的资质，比如学历或职称要求。还有经营场地和仓储条件是否需要，特别是是否需要与经营规模相适应，是否需要独立的办公区域，是否需要库房，库房的设施是否符合要求，比如温度控制、防潮防虫等。然后，备案的流程是怎样的？需要提交哪些材料？比如备案申请表、营业执照、人员资料、场地证明、仓储证明、质量管理制度等。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

基本条件：

1、公司营业执照经营范围需包含“二类医疗器械销售”或类似内容。

2、质量负责人：需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物学等）大专以上学历，或初级以上技术职称（部分区域可放宽至中专学历+3年相关工作经验）。

3、其他人员：需有与经营规模相适应的专业技术人员。

4、经营场所面积无硬性要求，但需与实际经营规模匹配，且为固定、独立的办公场所。

5、若委托其他企业存储医疗器械，需提供委托协议；若自营仓储，需具备与产品特性相符的设施（如温控、防潮、避光等）。

6、经营体外诊断试剂等特殊产品需符合冷链管理要求。

7、建立完善的医疗器械质量管理体系文件，包括采购、验收、存储、销售售后服务等制度。

办理流程：

1、二类医疗器械经营备案表。

2、营业执照副本复印件（加盖公章）。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。

4、经营场所和库房的产权证明或租赁协议（地址需与营业执照一致）。

5、经营设施设备目录及仓储平面图。

6、质量管理制度文件清单。

7、委托他人办理的需提交授权委托书。

8、线下提交（如需）：部分地区可能需现场递交纸质材料至区级市场监管部门。

9、材料齐全且符合要求的，监管部门将在1-3个工作日内完成备案，发放《二类医疗器械经营备案凭证》。

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