代办北京医疗器械二类经营许可证要求和时间      I85拨l336打l892 姚经理

办理北京医疗器械二类经营许可证的要求和时间。二类医疗器械经营备案凭证，对吧？因为二类现在不需要许可证，而是备案制。所以需要先确认这一点。备案要求包括企业资质、人员、场地、质量管理制度等。需要企业营业执照，经营范围得有相关的内容。人员方面需要至少两名相关专业的学历或者职称，比如医学、生物工程之类的。场地的话，办公和储存需要符合要求，质量管理制度要覆盖采购、验收、储存、销售等环节。时间方面，材料准备可能需要1-2周，提交后药监局受理，通常5-10个工作日审核，通过后发证。总的时间大概2-4周。需要提醒用户可能因材料问题延迟，或者是否需要现场检查的情况，比如有库房的话可能涉及现场核查，延长办理时间。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

办理要求：

1、具备营业执照，且经营范围需包含“医疗器械销售”或相关表述。

2、非法人企业需提供上级法人企业的授权文件。

3、至少配备1名质量负责人（需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称）。

4、其他岗位人员（如采购、售后）需经过医疗器械法规培训。

5、办公场所需与实际经营地址一致，并提供租赁合同或产权证明。

6、面积与经营规模匹配；

7、需建立库房管理制度。

8、需建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理体系文件。

办理流程：

1、营业执照副本复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证及学历/职称证明；

3、经营场所和库房证明（房产证或租赁协议）；

4、质量管理制度目录；

5、委托第三方物流的需提供委托协议。

6、材料提交后，药监局会在5-10个工作日内完成审核，无需现场核查（若委托储存或无库房）。

7、审核通过后，登录系统下载《第二类医疗器械经营备案凭证》，无需纸质证书。

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