北京公司办理医疗器械三类经营许可证申请条件和要求   I85拨l336打l892 姚经理

北京公司办理医疗器械三类经营许可证的申请条件和要求。国家药品监督管理局的规定。医疗器械三类属于高风险类别，所以审批会比较严格。可能包括企业资格，比如必须是合法成立的公司，营业执照范围里有医疗器械经营。然后，人员方面，质量负责人需要相关专业背景和工作经验，比如大专以上学历，三年相关经验。还有经营场所和仓储条件，需要与经营规模和产品相匹配，可能需要库房面积、温控设备、分区管理等。然后是质量管理体系，企业必须建立符合要求的体系，包括采购、验收、存储、销售、售后服务等流程，以及记录和追溯系统。另外，计算机信息管理系统也很重要，要能记录产品信息和经营过程，特别是三类医疗器械的追溯。申请材料方面，申请表、营业执照、人员资料、经营场所和库房的证明文件、设施设备目录、质量管理制度、程序文件目录、计算机系统说明、委托运输协议（如果有的话），以及其他要求的材料。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

申请主体资格：

1、必须为依法注册的有限责任公司或股份有限公司。

2、营业执照经营范围需包含“三类医疗器械经营”。

3、明确经营方式（批发、零售、批零兼营等），不可超范围经营。

4、需具备医疗器械相关专业（医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级以上职称。

5、至少3年医疗器械经营质量管理工作经验。

6、根据经营规模配备专职质量管理人员、验收、仓储等岗位人员。

申请材料清单：

1、《医疗器械经营许可证申请表》。

2、营业执照、组织机构代码证复印件。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明。

4、经营场所和库房的产权证明或租赁协议、平面图。

5、经营设施设备目录及仓储条件说明。

6、质量管理制度、工作程序文件目录。

7、计算机管理系统功能介绍及截图。

8、委托运输协议（如有第三方物流）。

9、其他监管部门要求的材料（如授权委托书等）。

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