8月31日，我国监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，一些诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，将进行优先审批，让更多的患者及时治疗。该管理办法2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，自2021年10月1日起施行。

《办法》总结近年来医疗器械审评审批改革成果，增设特殊注册程序专章，将创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入其中，并明确了各通道的纳入范围、程序、支持政策等。

《办法》规定了医疗器械http://www.pl999.com/应急注册程序，明确我国药监局可以依法对突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械实施应急注册。

《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》是《医疗器械监督管理条例》的配套执行文件，是对注册备案管理制度的完善和细化。

将拓展性临床试验纳入其中，规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。