一次性使用配药用注射器使用说明书

（产品名称）一次性使用配药用注射器

（规格型号）按结构分为二件、三件，按型式分为中头式、偏头式；按容量分为10mL、20mL、30mL、50mL、100mL。配药针型式按针尖分为侧孔针（CZ）、斜面针(XZ)；按针管壁分薄壁(TW)、正常壁（RW）；按外径分为Φ0.9mm、Φ1.2mm、Φ1.4mm、Φ1.6mm、Φ1.8mm、Φ2.1mm、Φ2.4mm、Φ2.7mm、Φ3.0mm、Φ3.4mm。

（生产许可证）豫食药监械生产许20080036号

（注册证编号） 豫械注准20152150408

（结构与组成）由配药器、配药针组成。配药器由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成；配药针由针座、针管、护套组成。

（产品性能）

1锥头的外圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2001或GB/T 1962.2-2001的规定。

2、 侧孔针管 在不大于100kPa水压下，流量应不小于相同外径和长度及z小内径的针管在相同条件下流量80%。

3、 侧孔针的污染指数应不超过90。

4、每穿刺100次产生的落屑应超过3个。

5、 针管与针座连接处施加表1规定的轴向静拉力，持续15s，两者不得松动或分离。

6、 针管浸泡的部位不得有腐蚀痕迹。

7、 针座的圆锥接头应符合GB/T 1962.1-2001或GB/T 1962.2-2001的规定。

8、外套与活塞接触的部位不得有漏液现象，负压试验时外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

9、 配药器的容量允差等于或大于二分之一公称容量的z大允差应符合表1中的有关规定。

10 、 配药器的残留在外套内的液体体积不得超过表1的规定。

11、 配药器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。

12、   配药器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。

13、 配药器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应0.5mL。

14、配药器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

15、配药器无菌。

（适用范围）供临床抽取、溶解、配制药液使用。

（禁忌症）无禁忌症。

（注意事项）

1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。

2、生产批号、失效年月见包装封口处或合格证，灭菌日期见外包装箱。

3、本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。

4、禁止人体注射。

     5、即配即用，不得留置，用后销毁。

6、操作时禁止用手或未消毒物品接触药液或配药针管。

7、侧孔针使用时应多次抽吸稀释剂以保证药液全部用于患者，配制微量药品时建议使用斜面针。

8、不适用于药物说明已注明不得使用聚烯烃塑料注塑器械。

9、对聚烯烃塑料及不锈钢材料过敏的慎用。

（使用方法）

1、将产品从小包装内取出，把注射器锥头与所需规格的配药注射针连接；

    2、取下配药注射针保护套，将配药注射针插入药物中；

3、抽动芯杆，将药液吸入配药注射器外套内；

4、排尽注射器外套内空气，即可进行药液配取；

5、配药结束后，将产品放于指定回收位置，统一进行处理。

（贮存方法）

1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

    2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞；

3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

（注册人名称）河南省健琪医疗器械有限公司

（售后服务单位）河南省健琪医疗器械销售有限公司

（生产企业名称）河南省健琪医疗器械有限公司

（住    所）长垣县丁栾工业区

（生产地址）长垣县丁栾工业区

（联系方式）0373-8820388  18790513185

（说明书编制日期）2015年7月22日