代办北京医疗器械二类三类经营许可证包提供地址和人员   I85拨l336打l892 姚经理

办理北京医疗器械二类三类经营许可证的要求和条件。需要回想一下相关的法规和流程。记得医疗器械分为三类，二类和三类的管理比一类更严格。经营许可证的办理需要符合《医疗器械监督管理条例》以及北京当地的实施细则。需要确认企业的主体资格，比如公司必须合法注册，营业执照范围包含医疗器械经营。然后人员方面，需要质量负责人，具有相关专业学历或职称，比如医学、药学等，特别是三类可能需要更严格的要求，比如大专以上学历和相关工作经验。接下来是经营场所和仓储条件。二类和三类可能需要有固定的经营场所和仓库，面积可能没有硬性规定，但需要符合经营规模和产品储存要求，比如冷链产品需要冷库。设施设备方面，可能需要有符合产品特性的存储设备，详情可以致电咨询我或者来公司面谈。

员要求：

1、二类备案：至少1名质量管理人员，大专以上学历或初级职称，相关专业（如医学、药学、生物学等），熟悉医疗器械法规。

2、三类许可：质量负责人需具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理经验。

经营场所与仓储条件：

1、需有固定办公场所，与营业执照地址一致，不得为住宅。

2、面积无硬性要求，但需满足实际经营需求。

3、需有与经营规模相适应的仓库，若委托第三方仓储需提供协议及受托方资质。

4、冷链产品：需配备冷库（容积≥20m³）及冷藏车/箱；

5、植入介入类：独立仓储区域，实现全程追溯。

6、配备温湿度监控系统、防虫防鼠设备、避光通风设施等。

申请材料清单：

1、《医疗器械经营许可（备案）申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称证书；

4、经营场所和仓库的产权证明或租赁协议；

5、经营设施设备目录及仓储平面图；

6、质量管理制度文件目录；

7、委托仓储的需提供受托方资质及质量协议；

8、其他补充材料（如冷链运输协议、计算机系统说明等）。

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