北京公司办理二类医疗器械经营许可证办理材料和条件    I85拨l336打l892 姚经理

 

   二类医疗器械是指对人体有一定风险，需要严格管理的产品，如监护仪、血糖仪、部分植入材料等。这类产品既不能忽视安全性，也必须保障有效性，因此其经营活动受到国家严格监管。获得《医疗器械经营许可证》是从事二类医疗器械流通、销售的法定前提，没有许可证进行相关经营活动将面临罚款甚至行政处罚。二类医疗器械的经营活动逐渐成为众多企业关注的重点。详情可以致电咨询我或者来公司面谈。  

 

办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请书》。申请书需准确填写企业基本信息及经营范围。

2、企业法人营业执照副本复印件。

3、企业章程和股东会决议或董事会决议，证明企业内部决策情况。

4、固定经营场所产权证明或租赁合同。

5、仓储设施平面图及安全管理制度文件。

6、质量管理体系文件及相关证明材料。

7、医疗器械技术负责人和管理人员的资格证明、身份证复印件及相关培训证明。

8、医疗器械购销合同或采购协议。

 

二类医疗器械经营许可证办理条件：

1、企业必须具备独立法人资格，并在北京地区有固定的经营场所。

2、配备符合要求的仓储设施及相关管理制度，保障产品的安全与质量。

3、企业应有与其经营范围相适应的专业技术人员，通常至少配备一名具备医疗器械相关知识的负责人。

4、具备完善的质量管理体系，包括产品采购、储存、销售跟踪和不良事件报告等环节。

5、仓库及经营场所应符合相关环境卫生及安全规范，确保医疗器械在流通过程中不受损害。

6、提供符合规定的财务资源支持，保证经营活动的持续性。

 

办理流程:

1、前期准备:企业做好资质核对，确认经营范围包含二类医疗器械。

2、材料整理及申报:审核材料完整性，按照北京市药监局要求逐项准备

3、现场核查:监管部门将对办公仓储场所进行实地检查，确保符合质量管理要求。

4、受理及审批:材料合格后，进入审批阶段，时长一般控制在30个工作日左右

5、领取许可证:审批通过后，企业需按时领取许可证并依法依规开展经营活动，

 

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